舒肝解郁胶囊

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  [基础外明][性 状]本品为硬胶囊,实质物为棕褐色至褐色的粉末;气香,味微苦。

  [不良反映]偶睹恶心吐逆、口干、头痛、头昏或晕厥、失眠、食欲减退或厌食、腹泻、便秘、眼光含糊、皮疹、心慌、ALT轻度升高。

  [效用主治]舒肝解郁,健脾安神。合用于轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者,症睹心情降低、兴致消浸、迟滞、入睡繁难、早醒、众梦、危殆担心、焦急易怒、食少纳呆、胸闷、疲倦无力、众汗、疾苦、舌苔白或腻,脉弦或细。

  [临床试验]本品于2003年3月18日由邦度食物药品监视经管局允许临床试验,于2003年5月至2005年4月举行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行比较、随机、双盲双模仿、众核心试验安排步骤。Ⅱ期临床试验旁观了舒肝解郁胶囊用于轻、中度单相抑郁症及双相激情袭击抑郁产生的有用性和平和性,Ⅲ期临床试验仅旁观了舒肝解郁胶囊用于轻、中度单相抑郁症的有用性及平和性。抑郁症的诊断圭表适当CCMD-3。比较药均为盐酸氟西汀。旁观疗程均为6周。Ⅱ期临床试验,舒肝解郁胶囊组140例,氟西汀组142例;Ⅲ期临床试验,舒肝解郁胶囊组357例,氟西汀组117例。以汉密尔顿抑郁量外(HAMD17)的减分率判断疗效,减分率≥50%为有用,50%为无效,并以第6周HAMD17评分≤7分为临床痊愈,Ⅱ期、Ⅲ期临床试验结果显示:两组疗效分歧均无统计学意思,舒肝解郁胶囊与盐酸氟西汀疗效相当。本品于2006年10月-2007年1月补做了临床试验,该临床试验采用了区组随机、以问候剂为平行比较、双盲、众核心的试验安排步骤,符合症为轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者。总病例数为116例,舒肝解郁胶囊组78例,问候剂组38例。疗效结果显示,口服舒肝解郁胶囊(1440mg/日)6周医疗抑郁症疗效以HAMD17减分率决断,舒肝解郁胶囊组有用率高于问候剂组,两组HAMD17减分率分歧有统计学意思(P0.05)。以第6周!

  HAMD17 评分决断的临床痊愈率,舒肝解郁胶囊组高于问候剂组,两组HAMD17痊愈率分歧有统计学意思。口服舒肝解郁胶囊(1440mg/日)6周医疗轻、中度单相抑郁症中医辨证属肝郁脾虚证者的疗效,以两组中医证候疗效指数[疗效指数=(疗前积分-疗后积分)/疗前积分×100%,疗效指数≥80%为临床操纵,≥50%为显效,≥30%为有用,30%为无效]决断,两组有统计学意思,舒肝解郁胶囊组有用率、显效能均高于问候剂组。

  平和性方面,本品总共约有576例受试者正在疗前、疗后均举行了肾效用、血糖、血通例、尿通例、心电图等的检验。不良反映可偶睹恶心吐逆、口干、头痛、头昏或晕厥、失眠、食欲减退或厌食、腹泻、便秘、眼光含糊、皮疹、心慌、ALT轻度升高。琢磨者以为本品对既往肝效用有毁伤的患者能够会加重患者肝效用毁伤,倡导肝效用不全的患者慎用舒肝解郁胶囊。

  [药理毒理]非临床药效学试验结果显示:本品能缩短大鼠强迫性泅水不动时辰和小鼠悬尾不动时辰;能加强小鼠5-HTP甩头行径;能加强阿朴吗啡的降温效率;能淘汰利血平致小鼠眼睑下垂的动物数,下降小鼠脑机合5-HT及其代谢物5-HIAA的含量。

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